John Dalli, egészségügyi és fogyasztópolitikai biztos a következõket nyilatkozta: „Néhány hónappal ezelõtt mindenkit megdöbbentett az Európában és szerte a világon több tízezer nõt érintõ, rossz minõségû mellimplantátumokkal kapcsolatos botrány. Politikai döntéshozókként arra kell törekednünk, hogy ez soha többé ne fordulhasson elõ. A betegek, a fogyasztók és az egészségügyi dolgozók bizalma megrendült azon eszközök biztonsága iránt, amelyeket akár napi szinten is használhatnak. A ma elfogadott javaslatok nyomán jelentõsen szigorodnak az ellenõrzések, ami garantálja, hogy kizárólag biztonságos eszközök kerülhessenek az uniós piacra, miközben támogatják az innovációt, és hozzájárulnak ahhoz, hogy az orvostechnikai eszközök ágazata továbbra is versenyképes maradhasson.‟

Kinek az érdeke mindez?

• A betegeké és a fogyasztóké, hiszen minden eszközön alapos biztonsági és teljesítõképességre vonatkozó értékelést végeznek, még mielõtt értékesíthetnék az európai piacon. Az ellenõrzési folyamatokat lényegesen megerõsítik, de továbbra is biztosítják, hogy az európai betegek és fogyasztók gyorsan hozzáférhessenek az innovatív és költséghatékony eszközökhöz.
  
• Az egészségügyi szakemberek több információt kapnak majd arról, milyen elõnyökhöz jutnak a betegek, a fennmaradó kockázatokról és az általános kockázat-haszon arányról, és mindennek köszönhetõen a betegek kezelése és gondozása során jobban ki tudják használni az orvostechnikai eszközöket.
  
• A gyártók is profitálnak majd az egyértelmûbb szabályokból, az uniós országok közötti könnyebb kereskedelembõl és az egyenlõ versenyfeltételekbõl, amelyek kizárják mindazokat, akik nem felelnek meg a jogszabályoknak. Az új szabályok a beteg-orientált innovációt támogatják, és különösen az ágazatban mûködõ számos kis- és közepes gyártók igényeit veszik figyelembe.
  

A javaslatok fõ elemei:

• az uniós jogszabályok szélesebb és világosabb hatálya, kiterjesztve például az esztétikai célú implantátumokra, és pontosítva például az orvosi szoftverek tekintetében. Ez garantálja, hogy ezeket a termékeket biztonság és teljesítõképesség tekintetében megfelelõen értékeljék még az európai piacon való forgalmazásuk elõtt;
  
• a független értékelõ szervek szigorúbb ellenõrzése a nemzeti hatóságok által;
  
• szélesebb hatáskör és több kötelezettség az értékelõ szervek számára a gyártók alapos és rendszeres ellenõrzésének biztosítása érdekében, többek között elõre be nem jelentett gyárlátogatások és minták vizsgálatának formájában;
  
• egyértelmûbb jogok és felelõsségi körök a gyártók, importõrök és forgalmazók számára, melyek a diagnosztikai szolgáltatásokra és az internetes értékesítésekre is vonatkoznak;
  
• kiterjedt adatbázis az orvostechnikai eszközökrõl, mely átfogó és nyilvános információkat nyújt az uniós piacon kapható termékekrõl. A betegek, az egészségügyi dolgozók és a nagyközönség is hozzáférhet majd az Európában kapható orvostechnikai eszközökre vonatkozó legfontosabb adatokhoz, melynek köszönhetõen megalapozottabb döntéseket tudnak hozni;
  
• az eszközök jobb nyomonkövethetõsége a teljes forgalmazói hálózatban, melynek köszönhetõen a biztonsággal kapcsolatos aggályokra gyors és hatékony válasz adható. Bevezetésre kerül egy egyedi eszközazonosító rendszer, amely a forgalomba hozatalt követõen az orvostechnikai eszközök biztonságát hivatott javítani, valamint az orvosi mûhibák számát csökkenteni, és a hamisítás ellen küzdeni;
  
• szigorúbb elõírások a klinikai bizonyítékra vonatkozóan a betegek és a fogyasztók biztonságának garantálása érdekében;
  
• a szabályoknak a technológiai és tudományos fejlõdéshez igazítása, például az új egészségügyi technológiákra, mint például az egészségügyben használt szoftverekre vagy nanoanyagokra alkalmazandó biztonsági és teljesítõképességre vonatkozó követelmények kiigazítása;
  
• hatékonyabb koordináció a nemzeti ellenõrzõ hatóságok között annak érdekében, hogy az európai piacon csak biztonságos eszközöket lehessen kapni;
  
• nemzetközi iránymutatásokhoz történõ igazodás a nemzetközi kereskedelem megkönnyítése érdekében.
  

Az orvosi eszközökre vonatkozó felülvizsgált szabályozási keret az orvostechnikai eszközökrõl szóló rendeletjavaslatot, valamint az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökrõl szóló rendeletjavaslatot foglalja magában.