Neven Mimica fogyasztópolitikai uniós biztos a következõket mondta: „A mai intézkedésekkel a Bizottság tovább növeli az orvostechnikai eszközök biztonságosságát. Immár világosabb, hogy a kijelölt szervezetek milyen jogalapon végezhetnek elõre be nem jelentett ellenõrzéseket, mintavizsgálatot vagy közös értékeléseket. Ahhoz, hogy teljesen egyértelmû legyen a jogi helyzet, az alapjogszabályok módosítására van szükség. Minden erõmmel támogatom a Parlamentet és a Tanácsot annak érdekében, hogy a meglévõ szabályok felülvizsgálata a jövõ év elején lezárulhasson.”

A kedden elfogadott intézkedéseket a Bizottság és az uniós tagállamok megállapodása nyomán létrejött, azonnali fellépésekrõl szóló közös tervben jelentették be. A terv fõként az alábbiakra összpontosít: a kijelölt szervezetek mûködése, a forgalomban lévõ termékek tagállamok általi felügyelete, uniós szintû, összehangolt vizsgálatok, az egyes eszközök okozta problémák megoldása, valamint nagyobb átláthatóság és jobb kommunikáció a tagállamok, az ágazat, az egészségügyi szakemberek és a kijelölt szervezetek között.

A jóváhagyott intézkedések többségét már végrehajtották, illetve jelenleg hajtják végre. Az eddig elért elõrelépéseket egy októberben közzétételre kerülõ bizottsági szolgálati munkadokumentum fogja ismertetni. Ezen túlmenõen az év elején kísérleti projekt indult, amelynek lényege, hogy a kijelölt szervezetek több tagállam ellenõrei, valamint a Bizottság együttmûködésével végzik az ellenõrzéseket. Eddig 11 ilyen ellenõrzésre került sor, és az év végéig további nyolcat terveznek. E fellépések eredményeként – még a ma elfogadott intézkedéseket megelõzõen – két kijelölt szervezetnek kellett ideiglenesen beszüntetnie a tanúsítványok kibocsátását addig, amíg a hiányosságokat nem pótolják.

Példák az elfogadott intézkedésekben megállapított szigorúbb követelményekre:

• Egy tagállam kizárólag a Bizottság és más tagállamok szakértõinek bevonásával végzett „közös értékelést” követõen jelölhet ki szervezeteket. Az értékelõ jelentéseket az összes tagállam rendelkezésére kell bocsátani.
• A tagállamok bizonyos idõközönként kötelesek elvégezni a kijelölt szervezetek felügyeletét és ellenõrzését annak érdekében, hogy azok folyamatosan megfeleljenek a követelményeknek. Amennyiben egy kijelölt szervezet nem felel meg a követelményeknek, a tagállamnak vissza kell vonnia a kijelölését.
• Pontosabbá váltak azok a követelmények is, amelyeket a tagállamok a kijelölt szervezet személyzetével szemben szakismeretük és tapasztalatuk tekintetében támasztanak.
• Mostantól a kijelölt szervezeteknek véletlenszerû, be nem jelentett ellenõrzéseket kell végezniük az üzemekben, és ennek keretében az elõállított termékek reprezentatív mintáját is ellenõrizniük kell. Amennyiben egy kijelölt szerv elmulasztja elvégezni a véletlenszerû ellenõrzéseket, kijelölését felfüggesztik vagy visszavonják.
• Amennyiben a nyersanyagok helyettesítése vagy változása feltehetõen kockázattal jár, mint például a PIP-esetben, akkor a kijelölt szervezetnek azt is ellenõriznie kell, hogy a késztermékek mennyisége megfelel-e a beszerzett alapvetõ nyersanyag mennyiségének.